Transmission de données de cession des médicaments utilisés en médecine vétérinaire comportant une ou plusieurs substances antibiotiques
Le décret n° 2016-1788 du 19 décembre 2016 relatif à la transmission de données de cession des médicaments utilisés en médecine vétérinaire comportant une ou plusieurs substances antibiotiques ( modifié par la loi ° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé) prévoit la transmission par voie électronique à l’Anses des données de cessions des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des entreprises assurant la fabrication et la distribution d’aliments médicamenteux. Les données de cessions des vétérinaires et des pharmaciens devront faire l’objet d’une déclaration et d’une transmission par voie électronique au ministère de l’Agriculture.
Transmission des données de cession par voie électronique
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un formulaire de déclaration au format Excel est établi pour chaque établissement pharmaceutique vétérinaire et pour chaque activité de l’établissement tel que défini à l’article R. 5142-1. Ainsi, par exemple, un établissement étant titulaire ou exploitant d’AMM et distributeur d’aliment médicamenteux transmet 2 déclarations distinctes avec les données propres à chaque activité ;
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une seule déclaration peut être transmise par une entreprise qui a plusieurs établissements ayant la même activité. Les numéros des établissements doivent néanmoins être précisés dans le formulaire de déclaration ;
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une notice associée à un fichier Excel pour chaque catégorie d’établissement décrit la façon de nommer ce fichier de déclaration avant transmission sur une adresse de messagerie électronique spécifique.
Les formulaires sont transmis à l’adresse suiviatb@anses.fr :
Pour ces établissements, la déclaration est annuelle. Les données doivent être transmises avant la fin du premier trimestre de l'année qui suit celle de la cession des médicaments concernés.
Références réglementaires
Décret n° 2016-1788 du 19 décembre 2016 (PDF) relatif à la transmission de données de cession des médicaments utilisés en médecine vétérinaire comportant une ou plusieurs substances antibiotiques
Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé (PDF), Article 61, VI
Décisions du directeur général de l’Anses fixant les modèles types de ces déclarations :
Décision n° 2017-04-093 du 6 avril 2017 (PDF) : Art. R. 5141-148 pour les entreprises mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9° et 10° de l’article R. 5142-1
Décision n° 2017-04-094 du 6 avril 2017 (PDF) : Art. R. 5141-149 pour les entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l’article R. 5142-1