Demander une inspection

Certaines structures localisées sur le territoire national ainsi que les établissements fabricants de médicaments vétérinaires destinés au marché de l'UE situés en pays tiers peuvent solliciter une demande d’inspection concernant la fabrication des médicaments vétérinaires auprès de l’Anses-ANMV en vue d’obtenir un certificat de conformité.

Pour le territoire national, il s’agit principalement de structures ne nécessitant pas d’autorisation d’ouverture en tant qu’établissement pharmaceutique mais ayant accepté des activités pharmaceutiques en sous-traitance tel que :

• le contrôle qualité pour la réalisation exclusive de :
  • tests microbiologiques, biologiques et physico-chimiques sur des matières premières (substances actives ou excipients) ou produits intermédiaires ;
  • tests de stabilité autres que sur des produits finis commercialisés ;
  • tests en vue de produire des données pour la recherche lorsque les produits ne sont pas destinés à être mis sur le marché ou sont utilisés dans un essai clinique.
• la stérilisation par rayonnement ionisant.

Pour les pays tiers, cela concerne les établissements réalisant la fabrication ou le contrôle de tout ou partie de médicaments vétérinaires destinés au marché de l'UE. Les modalités de réalisation des inspections Bonnes pratiques de Fabrication (BPF) menées par l’Anses-ANMV à l’extérieur du territoire français dans le cadre son programme annuel d’inspection ou à la demande de l’EMA sont décrites dans une note disponible dans les liens ci-dessous.

Pour procéder à une demande d’inspection à l’Anses-ANMV, cette demande doit être adressée par courrier ou courriel à l’unité inspection (voir rubrique « contact » ci-dessous) en précisant :

• nom et l’adresse complète de l’établissement à inspecter ;
• nom, fonction, téléphone, mail du contact dans l’établissement à inspecter ;
• noms et formes pharmaceutiques des médicaments concernés par la demande accompagnés du numéro des dossiers réglementaires concernés le cas échéant (AMM) ;
• date d'inspection souhaitée.

Veuillez noter qu’il n’est pas garanti qu'une telle demande soit honorée immédiatement par l’Anses-ANMV dans la mesure où elle procède à l'inspection des établissements dont elle a la surveillance en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité des médicaments. Ainsi, les demandes d'inspection qui sont acceptées seront programmées sur la base de priorités. La priorité sera donnée tout d’abord aux inspections du programme annuel puis ensuite aux demandes en attente.

Ces inspections expressément demandées sont soumises à la perception d’un droit dont le montant varie en fonction du pays d’implantation de l’établissement inspecté (dans ou hors Union européenne/Espace économique européen), le nombre d’inspecteur et de la durée de l’inspection.

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Trois autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité des études BPL et des installations où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique évalué.

• médicaments à usage humain, produits cosmétiques et de tatouage, dispositifs médicaux : ANSM ;
• médicaments vétérinaires : Anses-ANMV ;
• autres produits chimiques : COFRAC.

L’inscription dans le programme d’inspection BPL de l’Anses-ANMV est un préalable à toute demande d’inspection. C’est une démarche volontaire de la structure concernée.

L’inscription concerne toute installation d’essais située en France et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d’essais de sécurité non cliniques et pré-cliniques pour les médicaments vétérinaires.

La liste des pièces à fournir pour constituer un dossier de demande relatif aux installations d'essais est disponible ci-dessous. 

Par ailleurs, pour compléter l’inscription dans le programme d’inspection BPL, un complément est adressé par courrier ou courriel à l’unité inspection (voir contact) en précisant :

• nom et l’adresse complète de l’installation d’essais ;
• nom, fonction, téléphone, mail du contact dans l’installation d’essais à inspecter ;
• domaine(s) OCDE concerné(s) par les études réalisées ;
• date d’achèvement de la première étude et date d'inspection souhaitée.

Si les activités de l’installation d’essai sont effectivement du domaine de compétence de l’Anses-ANMV et si au moins une étude est achevée, une inspection sera notifiée au Directeur de l’installation d’essai (DIE) par le directeur de l’Anses-ANMV, par courrier précisant :

• les personnes qui participeront à l’inspection (inspecteur principal, associé, expert éventuel), la date, la durée et le champ de l’inspection ;
• l’obligation de transmettre au moins 15 jours avant l’inspection un état actualisé de l’IE, conforme à la Décision 2010/03/131 du 24/03/2010 relative à l’état des lieux des installations d’essais et Annexe « dossier BPL – Etat des lieux » ; ou, pour les IE mixtes (réalisant aussi des études pour le médicament à usage humain), conforme à l’état des lieux exigé pour les installations d’essai par l’ANSM (version en vigueur).

Les inspections sur site visent à déterminer le degré de conformité des installations d’essai aux principes des bonnes pratiques de laboratoire pour le médicament vétérinaire.

Selon la nature et l’ampleur des manquements au respect des BPL relevés et/ou perdurant à la suite des mesures correctives proposées, un statut de conformité est attribué à l’IE selon le classement de l’arrêté du 28/01/2005 :

• A : en conformité aux BPL.
• B : en conformité partielle aux BPL.
• C : non conforme aux BPL, (si des écarts graves ne sont pas levés par des mesures correctives jugées adéquates).

Pour accéder à la page « Inspection »

Pour accéder aux référentiels

Liste des pièces à fournir pour constituer un dossier de demande relatif aux installations d'essais  (+ nomenclature OCDE) et modifications devant faire l'objet d'une déclaration administrative (PDF) / (WORD)