Heads of Medicines Agency - HMA
Les chefs des différentes autorités nationales compétentes des Etats membres de l’Espace Economique Européen, tant en médicament à usage humain que médicament vétérinaire sont réunis en un réseau depuis 2004 : le réseau HMA (Heads of Medicines Agencies).
Qu’est-ce que HMA ?
HMA, c’est 27 états membres de l’Union Européenne et 3 états membres de l’Espace économique européen (Islande, Liechtenstein et Norvège). C’est aussi 44 autorités nationales compétentes : humaines, vétérinaires et mixtes.
HMA coopère avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) (lien à faire vers le site de l’EMA) et la Commission européenne (lien à faire vers le site de la commission européenne) dans le fonctionnement du réseau européen de réglementation des médicaments et constitue un modèle unique de coopération et de partage du travail pour les activités réglementaires statutaires.
Activités principales de HMA :
aborde les questions stratégiques clés en matière de politique sanitaire relative au médicament, telles que la règlementation, l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques ;
se concentre sur le développement, la coordination et la cohérence du système européen de réglementation des médicaments ;
assure l'utilisation la plus efficace et efficiente des ressources dans l'ensemble du réseau y compris le développement et la supervision des arrangements pour le partage du travail ;
coordonne les procédures de reconnaissance mutuelle (MRP) et les procédures décentralisées (DCP).
Les responsables des agences du médicament se réunissent deux fois au cours de chaque présidence du Conseil de l’Union Européenne, qui dure six mois. Les réunions sont organisées par l’état membre qui assure la présidence du Conseil de l'UE et sont facilitées et soutenues par le HMA management group et le secrétariat permanent.
Une vingtaine de groupes de travail et Task force permettent de travailler sur des thématiques spécifiques. HMA adopte avec l’EMA un plan stratégique quinquennal qu’elle décline en programmes d’activités.
Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments vétérinaires) (CMDv)
Le CMDv est le groupe qui permet aux autorités nationales compétentes de coordonner l’enregistrement des médicaments vétérinaires selon les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée. Il a été créé par les états membres en 1997 et a été officialisé en 2005 avec la Directive 2004/28/CE modifiant la Directive 2001/82/CE. Les membres du CMDv se réunissent une fois par mois virtuellement ou à Amsterdam dans les locaux de l’EMA. L’EMA assure le secrétariat du CMDv. Cependant le CMDv n’est pas un groupe de l’EMA mais bien un groupe du réseau des chefs d’agences (HMA). Il interagit avec le CVMP, le CMDh (comité des médicaments à usage humain pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée) ainsi qu’avec les représentants des parties prenantes (AhE, Access Vet Med, AVC, FVE, Fish Med Plus).
Le CMDv est composé d’un représentant par État membre, y compris la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, d’un représentant de la Commission européenne.
Le CMDv est actuellement présidé par la France depuis 2018.
L’Anses/ANMV participe à plusieurs groupes issus de HMA :
Les groupes de travail mixtes :
Benchmarking of European Medicines Agencies Steering Group (BEMA SG)
EU Network Training Centre (EU-NTC)
HMA/EMA Task Force on availability of authorised medicines for human and veterinary use
HMA/EMA Joint Audit Programme (JAP)
Working Group on Enforcement Officers (WGEO)
Working Group of Quality Managers (WGQM)
Regulatory Optimisation Group (ROG)
Les groupes de travail vétérinaires :
European Surveillance Strategy Working Group (ESS WG)
HMAv Task Force on coordination of the Implementation of the Veterinary Regulation (TFCIVR)
Pharmacovigilance Working Party – Veterinary (PhVWP-v)