Demander une libération officielle de lots (OCABR/OBPR)

Conformément aux dispositions de l'article 128 (paragraphes 3 à 9) du réglement (EU) n°2019/6 , les lots de vaccins antirabiques inactivés à usage vétérinaire mis sur le marché en France font l’objet d’une libération officielle de lot par l’ANMV qui est l’autorité nationale compétente. Cette libération officielle des lots comprend une analyse documentaire de la fabrication du lot ainsi que des contrôles analytiques menés au laboratoire de l’Anses de Nancy.

Une redevance pour chaque demande de libération officielle de lots de vaccins antirabiques est due en fonction du type de contrôle réalisé (Tarifs code T 00010 à T 00014 du catalogue prestation) : "Redevance libération officielle de lots".

Règlement de la redevance

Le règlement est à transmettre à réception de la facture selon les modalités indiquées sur celle-ci.

Quelles sont les pièces à fournir ? 

• La lettre de demande de libération officielle d’un lot de produits immunologiques (annexe 1 - PDF), complétée et signée par l’un des responsables pharmaceutiques. Pour un vaccin inactivé, le demandeur doit spécifier le type de contrôle souhaité :
  • Test sérologique (réalisé par défaut en l’absence de justificatif pour les 2 autres cas) ;
  • Test d’apparence seul (auquel cas le demandeur doit indiquer le n° de lot final, la date du certificat du lot apparenté ainsi que le n° de lot de vrac dont les 2 lots sont issus) ;
  • Test sur souris (auquel cas le demandeur doit fournir la justification pour la réalisation de ce test).
• Le protocole de contrôle correspondant au lot à libérer, complété et signé :
  • D’un vaccin à virus inactivé (annexe 2 - PDF) ;
  • D’un vaccin à virus vivant (annexe 3 - PDF).
• Les échantillons à contrôler (annexe 4 - PDF) accompagnés d’une copie du protocole sont à adresser à l’Anses-laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy, CS 40009, 54220 MALZEVILLE CEDEX

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP.

Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : cespportal.hma.eu.

Pour déposer une demande sur la plateforme CESP

Dans quels délais ?

Lorsque la demande de libération officielle du lot concerné, le protocole de contrôle et les échantillons sont jugés recevables, un avis de recevabilité est adressé au demandeur. En cas de non recevabilité, une décision d'irrecevabilité lui est adressée.

Un certificat de conformité ou une notification de non-conformité accompagné(e) des résultats des tests de libération du lot concerné est envoyé(e) au demandeur dans un délai de 60 jours à compter de la date de recevabilité.

Les certificats européens OCABR peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre Etats membres.

Quelles sont les pièces à fournir ?

• Le certificat délivré par l’état membre qui a réalisé l’évaluation ;
• La notification pour commercialiser un lot de vaccins antirabiques (annexe 5 - PDF).
• Tout document permettant d’assurer la traçabilité entre le lot testé et les produits mis en vente.

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP.

Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : cespportal.hma.eu.

Pour déposer une demande sur la plateforme CESP

Dans quels délais ?

Un accusé de recevabilité est adressé par voie postale au demandeur dans un délai de 7 jours ouvrables.

Pour tout renseignement administratif, merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr

Pour tout renseignement technique : contacter l’Anses-laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy tél : 03-83-29-89-50 courriel : ocabr.lerrpas@anses.fr

L’ANMV délivre également des certificats OBPR sur la base de l’article 128 (paragraphe 1) du réglement (EU) n°2019/6. Cette libération officielle des lots de vaccins à usage vétérinaire consiste en une revue documentaire de la fabrication des lots prouvant que les essais de contrôle ont été effectués conformément aux méthodes décrites dans le dossier d’AMM. Ces certificats peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre Etats membres.

Une redevance pour chaque demande de libération officielle de produits immunologiques est due (Tarif code T 00263 du catalogue prestation) : "Redevance libération officielle de lots".

Règlement de la redevance

Le règlement est à transmettre à réception de la facture selon les modalités indiquées sur celle-ci.

Quelles sont les pièces à fournir ? 

• La lettre de demande de libération officielle d’un lot de produits immunologiques, complétée et signée par l’un des responsables pharmaceutiques : annexe1 (PDF) ;

• Le protocole de contrôle correspondant au lot à libérer, complété et signé (site EDQM).

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP.

Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet cespportal.hma.eu.

Dans quels délais ?

Lorsque la demande de libération officielle du lot concerné et le protocole de contrôle sont jugés recevables, un avis de recevabilité est adressé au demandeur. En cas de non recevabilité, une décision d'irrecevabilité lui est adressée.

Un certificat de conformité ou une notification de non-conformité est envoyé(e) au demandeur dans un délai de 15 jours ouvrés à compter de la date de recevabilité.