Nouvelle annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires
La nouvelle annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (BPF) a été publiée par la Commission Européenne le 22/08/2022 dans EudraLex Vol. 4, avec une entrée en vigueur un an après sa publication, soit depuis le 25/08/2023 à l’exception du .point 8.123 qui entre en vigueur le 25 août 2024. La version française de ce document est désormais disponible (ici).
Afin de contribuer au maintien de l’alignement des exigences au niveau français, cette traduction est le résultat d’une collaboration entre l’Anses et l’ANSM, l’ANSM ayant pris en charge la traduction complète du document.
L’annexe 1 définit les principes et exigences applicables à la fabrication de médicaments vétérinaires stériles. Elle vient compléter les lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de fabrication et par voie de conséquence la décision n° 2015-03-076 du 11 mars 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires du Directeur Général de l’Anses. Cette nouvelle version de l’Annexe 1 est l'évolution de la version contenue dans la décision sus–visée.