26/01/2024 2 min
Médicaments vétérinaires

L'Anses participe à la "joint action EU4Health EU4H11"

EU4H11 (action conjointe sur la qualité des médicaments et la mise en œuvre de la législation/stratégie pharmaceutique) fait partie du programme EU4Health financé par la Commission Européenne. Le budget total de cette "joint action" s'élève à plus de 3 millions d'euros dont 80 % des coûts seront cofinancés par la Commission Européenne. Le projet vise à renforcer les capacités des inspections Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et Bonnes pratiques de distribution (BPD) de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE) dans le cadre d'une vision globale de confiance mutuelle des données d'inspection afin de mieux garantir la qualité des médicaments et la protection de la santé publique.

Trente-neuf agences du médicament de l'UE/EEE provenant d'un total de vingt-neuf pays de l'UE/EEE participent à EU4H11 : elles supervisent la conformité réglementaire des fabricants de médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'ensemble de l'UE/EEE. La "joint action"est pilotée par l'Autriche (AGES/BASG) en tant que coordinateur, avec les autorités nationales compétentes de France (ANSM), de Croatie (HALMED) et de Hongrie (NCPHP) en tant que chefs de file des travaux.

Les trois objectifs principaux d’EU4H 11 sont les suivants :

  • Renforcer le programme d'audit conjoint (JAP) pour les inspections BPF de l'UE/EEE ;
  • Élaborer une proposition visant à inclure les BPD dans le JAP existant ;
  • Mettre en place des processus harmonisés de formation et de qualification pour les inspecteurs BPF, en coopération avec la PIC/S Inspectorates’ Academy (formation visant à harmoniser et à normaliser la formation aux BPF au niveau international proposée par le Programme de coopération pour l’inspection pharmaceutique).

En outre, le cofinancement des coûts liés aux activités du JAP encourage la participation des États membres au JAP. Le cofinancement des coûts liés aux activités de formation appuie les initiatives en matière de formation initiale et continue des inspecteurs BPF, renforçant ainsi les compétences des inspecteurs BPF dans l'ensemble de l'UE/EEE.

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