Trois nouvelles bases de données pour plus de transparence sur les médicaments vétérinaires en Europe
Le nouveau règlement européen n°2019/6 sur les médicaments vétérinaires a établi la création de trois bases de données. Celles-ci visent à améliorer l’accès et le partage des informations sur ces produits. Nous vous proposons un tour d’horizon de leurs objectifs.
La base de données de produits de l’Union européenne
L’Union product database contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union européenne par la Commission européenne et les autorités compétentes des États membres. Pour chaque médicament, elle donne accès aux résumés des caractéristiques du produit, aux notices d’utilisation et aux résumés des rapports d’évaluation pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
Le développement de la base a été réalisé par l’Agence européenne du médicament (EMA) en étroite collaboration avec les États membres. L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), qui fait partie de l’Anses, a présidé le groupe d’experts qui a formulé l’avis pour la préparation du règlement d’exécution établissant les fonctionnalités de cette base de données et a co-présidé le groupe en charge du suivi du projet informatique pendant trois ans.
La base de données de pharmacovigilance de l’Union européenne
L’Eudravigilance Veterinary a pour vocation de recevoir l’ensemble des déclarations d’évènements indésirables présumés survenus chez les animaux suite à l’utilisation de médicaments autorisés en médecine vétérinaire ou humaine et chez l’Homme suite à l’utilisation de médicaments vétérinaires.
Les informations de pharmacovigilance, notamment le nombre d’évènements indésirables présumés, sont rendues accessibles au public. D’ici deux ans, de nouvelles fonctionnalités seront développées, pour permettre l’accès à l’incidence des évènements indésirables, ainsi qu’aux résultats et aux conclusions du processus de gestion des signaux, qui analysera l’émergence d’évènements indésirables inhabituels.
L’ANMV a participé au groupe de travail des utilisateurs qui a apporté son expertise technique aux développeurs informatiques et a participé aux tests avant la mise en production de la base de données.
La base de données des fabricants et distributeurs en gros
L’EUDRAGMDP recense les fabricants et les distributeurs en gros des médicaments vétérinaires. Elle permet la transparence des informations sur les fabricants, distributeurs en gros et importateurs de médicaments vétérinaires, ainsi qu’à leur certification relative aux bonnes pratiques de fabrication. La plupart des exigences législatives énoncées dans le règlement n°2019/6 étaient déjà couvertes par la version précédente du système EudraGMDP. Cependant, la nouvelle base de données comporte des éléments complémentaires, comme les autorisations de distribution en gros des médicaments vétérinaires.
Cette base de données permet une interconnexion avec les autres systèmes dépendant de l’Agence européenne du médicament : les deux nouvelles bases de données précédemment citées, mais aussi avec le système de référentiels développés par l’EMA. L’ANMV a participé au projet de développement de cette base, en tant que représentant de la France.