Demander une autorisation d’ouverture

La législation française soumet à une autorisation préalable la fabrication, l’importation, l'exportation, la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, la préparation d’autovaccins à usage vétérinaire

Une taxe est due annuellement pour chaque autorisation en vigueur : "Taxes annuelles établissements et installations d'essai".

Le contenu du dossier a été synthétisé dans des documents en fonction de la (ou des) catégorie(s) souhaitée(s) :

Liste des pièces pour constituer un dossier :

Le dossier est composé de :

une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle - ZIP) ;
un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

Les fichiers doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_document envoyé».

Exemple : 2024-08-16-lettre de couverture

Exemple : 2024-08-16-note technique

Exemple : 2024-08-16-plan des flux personnel

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP. Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : cespportal.hma.eu.

Pour déposer une demande sur CESP

Lorsque le dossier est considéré complet, un courrier constatant la recevabilité est adressé au responsable pharmaceutique de l'établissement. La date de recevabilité fixe le départ du délai d’instruction. Ce délai est interrompu en cas de demande d’information complémentaire. Une seule demande d’autorisation d’ouverture est à déposer quel que soit le nombre de catégories différentes demandées pour un établissement.

Exemple : dans le cas d’une demande d’autorisation en tant que fabricant et distributeur en gros de médicaments vétérinaires, transmettre tous les documents récapitulés dans la liste fabricant et compléter la demande avec les éléments spécifiques du distributeur en gros.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr

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