Les modifications sont à déposer au directeur de l’Anses.

La demande doit être signée par le responsable pharmaceutique de l'établissement. Elle doit être accompagnée de l'ensemble des pièces justificatives  :

• liste des pièces à fournir pour les établissements autorisés pour le médicament vétérinaire .

Le dossier est composé de :

• une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle - ZIP) ;

• un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ) document envoyé».

Ex : pour la lettre de couverture : 2024-01-16-lettre de couverture

Ex : 2024-01-16-note technique

Ex : 2024-01-16-plan des flux personnel

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP. Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : cespportal.hma.eu.

Pour déposer une demande sur CESP

Les demandes incomplètes font l’objet d’une demande de compléments pendant la phase de recevabilité. Lorsque le dossier est complet, un avis de recevabilité est adressé au responsable pharmaceutique de l'établissement. La date de recevabilité fixe le départ du délai d’instruction. Ce délai est interrompu en cas de demande d’information complémentaire.

L’instruction technique est réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS sur la base soit d’une enquête sur dossier soit d’une enquête sur site.

Lorsque la modification technique concerne le médicament vétérinaire mais également le médicament à usage humain, le dossier doit être déposé en parallèle, auprès des deux autorités compétentes.

La modification d’autorisation d’ouverture (ou le refus) sont notifiés dans les délais prévus de 30 ou 90 jours conformément aux articles R. 5142-9 et R.5142-11 du code de la santé publique.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr